T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Samsun İl Sağlık Müdürlüğü SBÜ Samsun Eğitim ve Araştırma Hastanesi

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Samsun İl Sağlık Müdürlüğü SBÜ Samsun Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Facebook Twitter Google Plus Linkedin

Girişimsel Klinik Araştırmalar Etik Kurulu (KAEK)

Güncelleme Tarihi: 08/07/2020





Kurumumuz bünyesinde Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun kararı ile Klinik Araştırmalar Etik Kurulu (KAEK) oluşturulmuştur. Başvuru sahipler başvuru dosyasını, çalışmanın kopyalandığı bir adet CD ile birlikte Klinik Araştırmalar Etik Kurul sekretaryalığına teslim eder.

COVİD-19 BİLİMSEL ÇALIŞMALAR HAKKINDA

          Tüm dünyanın en önemli gündem maddesi olan COVID-19 (SARS 2) salgını ile hemen her ülke imkanları ölçüsünde mücadele etmektedir. Bu mücadelede ülkelerin aldığı kararlar, toplumun bu kararları hayata geçirmedeki başarısı, sağlık alt yapısı ve yetişmiş insan kaynağının büyük etkisi olmaktadır. Tanı süreçleri, kontrol tedbirleri, hastaların tedavi algoritmaları ve hastalara ilişkin bildirimler açısından tam bir standardizasyon söz konusu olamamıştır. Dünya Sağlık Örgütü zaman içinde ülkelerin imkanlarını da dikkate alarak tanı ve bildirim konusunda bazı standardizasyonlar önermiş ve süreçte bazı revizyonlar yapma durumunda kalmıştır. Tedavi konusunda, kanıt değeri yüksek bir algoritma üzerinde uzlaşılamamıştır.

          Bakanlığımız, fedakarca uğraş veren sağlık personelimizin emeklerinin dokümante edilmesi, ülke tecrübelerimizin geleceğe miras bırakılacak şekilde belgelenmesi ve bu tecrübelerimizin dünya ile akademik platformda paylaşılmasına önem vermektedir. Salgın sürecinde sağlık alt yapısının ve dijital hasta kaydının avantajını yaşamış bir ülke olarak Türkiye'nin elde ettiği verilerden tüm insanlığın yararlanabileceği yönler olduğuna inanmaktayız.

          Bakanlığımız, 1593 sayılı Umumi Hıfzıssıhha Kanununun 57, 64 ve 279. Maddeleri kapsamında salgın hastalıklılarla ilgili yetki ve sorumluluklarını da göz önünde bulundurarak bilim adamlarımızın bu konuda yapacağı araştırmaları teşvik etmek ve bu araştırmalara destek vermek arzusundadır. Ayrıca Bakanlığımızın bu stratejisi yönünde, TÜSEB tarafından salgın sürecinde ülkemizin tecrübelerine ilişkin yapılacak yayınların teşvik edilmesi kararlaştırılmıştır. Bu teşvik usulleri, TÜSEB tarafından yayımlanacaktır.

         Yapılacak retrospektif veya prospektif araştırmalarda ihtiyaç duyulacak veriye ulaşımının kolaylaştırılması, gerektiğinde büyük seriler oluşturabilecek network kurulmasına destek verilmesi, çalışmaları karşılaştırılabilir kılacak kavram birliğinin tesisi ve TÜSEB yayın destek programına alınması amacıyla Bakanlığımız Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü bünyesinde COVID-19 Bilimsel Araştırma Değerlendirme Komisyonu oluşturulmuştur.

          COVID-19 hastalığı ile ilgili olarak araştırmacılar tarafından başlatılması ve yürütülmesi planlanan, klinik araştırmalar dahil insanlar üzerinde yürütülecek tüm bilimsel çalışmalar ve retrospektif araştırmalar için etik kurul başvurusundan önce bu Komisyona bildirim yapılması gerekmektedir. Daha önce etik kurul izni almış COVID-19 konusundaki araştırmalar için de en geç 10 gün içerisinde Komisyona başvuru yapılmalıdır.

          Komisyon bildirim formları, https://bilimselarastirma.saglik.gov.tr adresinde bulunmakta olup online doldurulacaktır. Araştırmalar, komisyon tarafından en fazla 5 iş günü içinde değerlendirilecek ve geri dönüş sağlanacaktır. Vaka takdimleri bu kapsama dâhil değildir.

Araştırmacıların, Etik Kurul onayı alındıktan sonra (Çok Merkezli Bilimsel Araştırmalar ve Covıd-19 pozitif numune talepleri hariç olmak üzere) Samsun İl Sağlık Müdürlüğünden de onay alması gerekmektedir. Müdürlüğümüz Bilimsel Araştırma Değerlendirme Komisyonu Onayı için https://samsun.saglik.gov.tr/TR,85580/arastirma-calismalari-basvuru-formlari.html adresinde bulunan evraklar doldurularak, Etik Kurul onayı ile birlikte Samsun İl Sağlık Müdürlüğü Bilimsel Araştırmalar Değerlendirme Komisyonu'na teslim edilecektir.




1-Dilekçe.doc

2-Başvuru Formu.doc

3-Başhekimlik Ön İzin Formu.doc

4-Klinik Sorumlusu Anabilim Dali Başkani Bilgilendirme Yazisi.doc

5-Özgeçmiş Formu.doc

6-Bütçe Formu.doc

7-Askeri BGOF Örneği.doc

8-Yayın Etiği Taahütnamesi.doc

9-İKU Taahütnamesi.doc

10-Biyolojik Materyalle Çalisma Formu.doc

11-Alti Aylik Bildirim Formu.doc

12-Araştırma Sonlanım Formu.doc

13-Başvuru Dosyasi Kontrol Listesi.doc

14-Etik Kurul Gerekçesi.doc

15-Helsinki Deklerasyonu Deklarasyonu.doc

Kaek Üye Listesi.doc




En az 3 adet Literatür eklenmelidir.